如果您计划在马来西亚推出口服产品，您一定听过“需要在 KKM 注册”这句话。但很多品牌在这里容易产生误解：并不是所有口服产品都走同一条法规路径。
事实上，很多现代剂型——尤其是粉剂、饮品、条包类产品——可以归类为功能性食品（Functional Food），而不是传统的保健品（NPRA 管理的 MAL 通报产品）。
那么，是否需要注册 KKM？答案是：需要符合 KKM 管理，但多数情况下是归类为食品法规下的功能性食品，而不是 MAL 注册。
在 Beauty Scientist，我们会在项目初期就帮助客户选择最合适的法规路径，因为这将直接影响上市速度、配方设计以及营销空间。
1. 什么是功能性食品？
功能性食品指的是在日常饮食基础上，额外提供健康益处的食品，例如：
- 胶原蛋白饮
- 草本粉剂饮品
- 膳食纤维或排毒饮
- 内服美容类产品
这类产品受 《1983 食品法令》和《1985 食品条例》 管辖，由 KKM 监管，但不需要 NPRA 的 MAL 通报编号。
2. 功能性食品需要“注册”吗？
严格来说，功能性食品不需要像保健品那样进行上市前注册或通报。但这并不代表没有监管，而是必须在上市前就完全符合食品法规要求。
包括：
- 使用允许的食品原料
- 确保安全摄入剂量
- 遵守标签规范
- 避免医疗或治疗性宣称
也就是说，虽然没有 MAL 编号，但合规要求依然严格。
3. 为什么越来越多品牌选择功能性食品路径？
从商业角度来看，将产品定位为功能性食品具有明显优势：
- 上市速度更快（无需等待 NPRA 通报）
- 配方灵活度更高（更容易结合热门成分）
- 更适合电商与零售渠道销售
- 更符合“日常饮品/生活方式产品”的定位
这也是为什么市场上许多胶原蛋白饮、排毒粉、养颜饮都采用食品路径上市。
4. 合规重点在哪里？
需要注意的是，功能性食品并不是“更宽松”，而是“规则不同”。
必须确保：
- 宣称用语合规（如“有助于维持肌肤健康”，而非“治疗皮肤问题”）
- 原料符合食品级标准
- 生产符合 GMP 与食品安全体系（如 HACCP）
- 保留完整资料，以应对 KKM 检查
Beauty Scientist 会在配方设计与标签规划阶段，协助客户全面把控这些关键点。
5. 选择正确的法规路径至关重要
在产品开发初期，最关键的决策之一是：
产品应走保健品（NPRA）还是功能性食品（KKM 食品法规）？
这取决于：
- 成分组合
- 宣称方向
- 目标市场
- 产品剂型（粉剂、饮品、胶囊等）
一旦选择错误，可能导致后期需要重做配方或延误上市。
结语
是的，产品必须符合 KKM 的监管要求。但如果定位为功能性食品，则无需 MAL 通报，关键在于确保配方、标签与法规路径的正确匹配。
在 Beauty Scientist，我们不仅提供产品开发服务，更协助客户制定最优法规策略，确保产品高效合规上市。如果您正在规划新品，我们将为您提供专业且可靠的支持。